ISEK – Istanbul Sağlık Endüstrisi Kümelenmesi – Akredite Test Laboratuvarları ve Sektörel Veri Tabanı İş Paketi (2019)

About the Project

İSEK – İstanbul Sağlık Endüstrisi Kümelenmesi, İstanbul Bölgesinde sağlık sektöründe bir bölgesel kalkınma projesi olma hedefiyle yola çıkan ve mevcutta 200 firma, 22 araştırma merkezi, 14 STK, 2 kamu üyesi ile faaliyetlerine devam eden bir işbirliği projesidir. ISEK Sanayi ve Teknoloji Bakanlığı Kümelenme Destek Çağrısı kapsamında ve Teknopark İstanbul A.Ş. koordinasyonunda desteklenmektedir. Bu Projeye Bölgede ve Türkiyede Akredite Test Laboratuvarlarının durum tespiti,  Geliştirilmesi, Medikal Sektör ihtiyaç Analizleri: Medikal Sektör Araştırma ve Üretim Gücü Envanteri konularında danışmalık servisi verilmiştir.

Danışman Olarak Somut Çıktılarımız

  • Yeni AB Tıbbi Cihaz Yönetmeliğine (MDR) geçişe yardımcı olmak için ISO 10993 standartlarına dayalı biyo-uyumluluk test kriterlerinde yerel Tıbbi Cihaz Üreticilerinin acil ihtiyaçlarının belirlenmesi ve değerlendirilmesi
  • Türkiye’deki mevcut ekosistemin akredite test yeteneklerindeki boşluk (Gap) analizi, eksikliklerin tamamlanmasına öncelik verecek bir eylem planı hazırlamak ve yeni MDR gerekliliklerini yerine getirmek için mevcut laboratuvarların akreditasyonu
  • Yerli üreticilerin test ihtiyaçlarına yönelik sektörel veri tabanının oluşturulması ve yerel imalat yapan ihracatçı firmaların tescilli tıbbi cihazlarına Sağlık Bakanlığı (SB) Ürün Takip Sisteminde (ÜTS) detaylı veri analizinin yapılması  Ürün odaklı yaklaşımla üreticilerin ilgili ürünlerinin sınıflandırılmasının yapılması vegeçiş stratejisini daha iyi belirlemek amacıyla yapılan projenin yönetimi
  • ISEK ve Türkiye`deki yerel üreticilerin tespti edilmiş olan eksiklerine ve zorluklarına cevap vermek amacıyla Sağlık Bakanlığı`nın destegini kazanma,hazırlanmış sektörel veritabanın gösterdiği ihtiyaçlar ve potensiyel çözümleri kullanarak kısa vadede akredite biyo-uyumluluk test ve analiz hizmetlerinin hızlı bir şekilde iyileştirilmesi için ulusal ölçekte öncü bir girişim yaratılması amacıyla eylem planı önerisinin hazırlanması
  • Marmara Tıbbi Cihaz Üreticileri ve Tedarikçileri Derneği (MASSİAD) koordinasyonunda yürütülen çalışma grubuna, yeni MDR’nin getirdiği değişiklikleri detaylı bir şekilde incelemek, detaylandırmak ve tıbbi cihaz sektörü için bir yol haritası oluşturmak için destek verilmesi.